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1.生化药物多为蛋白质、多肽、核酸、多糖类大分子化合物，有的分子量不是定值，化学结构也不确定，均给质量分析带来很大的困难。生化药物常需进行纯度测定及分子量测定。 2.生化药物分析在检查项目上也有特殊性，生化药物均需做安全性检查，如热原检查、异常毒性试验等。 3.生化药物因分子很大、性质特殊，所以定量方法与纯化学药物的定量方法有所不同。 4.生化药物的含量表示方法与一般化学药物有所不同，常以生物效价来表示，酶制剂则以活性单位表示。