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1.中医临床用药的主流是大复方，产生疗效的是全成分的协同作用，因此中药制剂中有效成分难以确定，难以用一种成分作为疗效指标，质量分析应综合考虑。 2.中药制剂中化学成分十分复杂，有能起治疗作用的有效成分，也有目前认为无生物活性的无效成分，有有机成分，也有无机成分。 3.中药制剂是严格按中医理论和用药原则而组方的。因此在质量分析时首先应进行组方分析，分清各味药在处方中的君、臣、佐、使地位。 4.中药制剂中各种成分的含量高低不一。 5.中药制剂的剂型较多，因制备方法不一和存在状态不同而各有特点。